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2022-01-07 来源:晋江市农业机械网

集菌仪等4项制药装备行业标准制修订工作已完成

2019年12月26日,工业和信息化部科技司发布行业标准报批公示。根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织已完成《集菌仪》、《药用气流混合机》、《大蜜丸机》、《整粒机》4项制药装备行业标准的制修订工作。

从标准主要内容来看,集菌仪的标准规定了集菌仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准仅适用于制药行业无菌检查的集菌仪。

药用气流混合机的标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于粉(粒)状物料的气流混合机。

大蜜丸机的标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于通过开合式轧辊模制成1.5g以上蜜丸的大蜜丸机。

整粒机的标准规定了整粒机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存。本标准适用于通过筛筒而获得均匀颗粒的机械。

俗话说,无以规矩不成方圆。有药机人指出,由于国内制药装备厂家采用的检验等方面标准有差异,使得设备的性能高低无法进行比较,一些用户在采购招标时因缺乏科学依据和判断,在购置设备后甚至出现了送检不能检的情况。

标准是产业竞争的制高点,当前国产制药设备行业的发展水平与国外相比差距依然显著,行业相关标准尚待建立与完善,才能进一步推动国产制药装备朝着高质量、规范化方向发展。

实际上今年以来,我国制药装备行业相关标准修制订工作不断推进。例如,3月份,工业和信息化部科技司发布《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》,包括《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准在内的161项行业的制修订工作已完成;《中国制药装备标准总目录(2018)》,明确了液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。

另外,根据2019年制药装备标准项目计划汇总表,包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目,完成年限均为2021年。

总的来看,随着制药装备行业标准不断完善,制药装备企业拥有了标准参考,能够不断朝着自动化、智能化方向优化、升级,更好地助力整个国产制药装备产业朝着中、高等阶段发展。

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